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생동성 시험이란?

생동성 시험이란?

대조약과 시험약의 동등성 입증을 위하여 실시하는 생체 내 시험의 하나로 주성분이 전신 순환 혈에 흡수되어 약효를 나타내는
의약품에 대하여 동일 주성분을 함유한 동일 투여경로의 주 제재가 생체이용률에 있어서 통계학적으로 동등하다는 것을 입증하기 위해 실시하는 시험입니다.

참여자 보험

모든 생동성시험 및 임상시험은 ‘임상시험배상책임보험’에 의무적으로 가입하고 있습니다. 책임무과실보험이기 때문에 법률상 배상책임 성립여부를 묻지 않고 보상하도록 하고 있습니다.
(약사법 제24조 제3항 5호)

또한 지원자에게 손상이 발생한 사실을 알게 된 경우 이를 지원자에게 알리고 피해보상규약에 근거하여 보상절차(의료적 처치 제공 포함)가 진행 될 수 있도록 조치하고 있습니다.
(약사법 제24조 의2제3항제2호)

시험 실시기관에서 신체검사 시 시험책임자 또는 시험담당자(의사)에게 시험 정보에 대한 충분한 내용을 확인 후 ‘참여여부’를 결정 하시면 됩니다.

생동시험 절차

• STEP 01 건강한 지원자 모집

  시험에 참여한 지원자를 모집하여 시험의 목적 및 시험방법, 이상약물반응 발생 시 피해보상 대책 등
  시험내용에 대하여 충분히 설명하고 지원자의 자유의사에 의한 시험참가를 서면으로 동의 받습니다.

• STEP 02 두개 군으로 나누어 투약 (1기 투약)

  지원자를 무작위로 같은 수의 두개 군(A군/B군)으로 나누어 각 군별로 대조약과 시험약을 각각 투여하도록 합니다. (1기 투약)
  대조약 : 신약으로 이미 허가받은 의약품으로서 시험약과 동일한 성분을 함유한 의약품
  시험약 : 제네릭 의약품으로 허가 받고자 하는 의약품

• STEP 03 혈액채취 및 약물 농도 분석

  약을 먹은 후 저녁에 일어나 얼마나 흡수되었는지를 확인하기 위하여
  지원자별로 일정시간마다 혈액을 채취하고 분석기 가동을 이용하여 혈액 중 약물의 농도를 분석합니다.
  ex) 투약 후 30분, 1시간, 2시간 ...12시간 등

• STEP 04 바꿔 투약 (2기 투약)

  이전에 먹은 약이 모두 배설된 정도의 충분한 기간이 경과된 후 (일반적으로 1주일) 시험약을 바꾸어
  각각 투여하고 (2기 투약) 동일하게 혈액 채취 및 혈액 중 약물의 농도를 분석합니다.

• STEP 05 약물농도 측정, 통계처리, 신약·제네릭 의약품 동등성 평가

  각 지원자별 1기 및 2기 투약 시 혈액 중 약물의 농도를 측정하여 통계 처리함으로써 대조약과 시험약의 동등성을 평가합니다.

* 출처 : 식품의약품안전청 생동성시험 안내책자 인용